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寿仙谷中药饮片改扩建项目 通过专家组GMP认证现场检查

2019年12月10日 16:53:29  武义新闻网  网友互动交流  字体:

  根据《药品管理法》和《药品GMP认证管理办法》的规定,浙江省食品药品监督管理局药品认证检查中心近日委派GMP认证专家小组一行三人来到武义寿仙谷中药饮片有限公司,进行为期四天的生产车间改扩建项目GMP认证现场检查。

  在首次会议上,公司负责人李明焱董事长作欢迎辞,质量受权人、质量负责人刘志风从公司发展历史、整体概况、产品情况、建设情况及质量体系建设等方面对生产车间改扩建项目开展GMP认证工作的情况作了汇报。武义县市场监督管理局药械科一行4人,寿仙谷公司生产副总王瑛、质保研发总监徐靖、药品事业中心副总王汉波,以及公司中高层领导参加了会议。

  检查组专家包凌霞组长、施雅英、卢文娜老师按照制定的检查方案进行了分工,根据方案要求并结合寿仙谷公司认证检查品种的实际情况,深入认证代表品种的动态生产现场,对生产厂房设施净化空调系统、臭氧系统等对生产厂房环境的控制、纯化水制水系统正常供给,仓库物料与产品的贮存与发运,检验室物料与产品的检测等全过程生产和质量保证与质量控制体系硬件设施,中药饮片GMP体系软件等方面进行了认真而细致的检查,并通过查看、提问等方式进行检查评估。通过四天的紧张工作,认证专家小组宣布了检查结果:武义寿仙谷中药饮片有限公司中药饮片[净制、切制、炮制(炒、蒸、煮、炖、炙)含直接口服饮片]生产车间改扩建项目,基本符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)及中药饮片附录的要求。同时,也对接下来的工作提出了缺陷整改项要求和建议。

  武义寿仙谷中药饮片有限公司成立于2008年,是浙江寿仙谷医药股份有限公司的全资子公司,于2008年10月首次通过国家食品药品监督管理局药品生产GMP认证,2013年05月通过《药品GMP证书》延期认证,2015年06月通过新版GMP认证,并取得《药品GMP证书》,认证范围:中药饮片[(净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炖制、炙制)含直接服用饮片],证书有效期至2020年06月。本次中药饮片生产车间改扩建GMP认证自2017年4月正式启动,为公司第2次申请新版GMP认证。

  国家级非遗代表性项目代表性传承人、全国劳模、寿仙谷公司董事长李明焱对本次GMP认证现场检查高度重视,多次亲自部署并指导工作。公司GMP认证小组团队全体成员认真负责,各司其职,相互协作,加班加点为达成共同目标而努力工作。

  “重德觅上药,诚善济世人”。武义寿仙谷中药饮片有限公司自创建伊始,就以研发生产“安全、高效、稳定、可控”的中药饮片产品为己任,以健全的质量管理体系、先进的生产设备和工艺流程、规范化的质量管理程序等为抓手,将每一次的专家组认证检查,都转化为学习机会,不断自我认识,自我提升,在“为民众健康、美丽、长寿服务”的企业发展总目标征程中,脚踏实地,砥砺前行。

  (王秀娟 宋文)

初审:张莹   编辑:来伟
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