新修订的《灵芝孢子粉炮制规范》收载有两种规格，即灵芝孢子粉、灵芝孢子粉(破壁)。质量控制指标有显著提高，重点解决了灵芝孢子粉(破壁)易氧化酸败、易受重金属污染等质量控制问题。其中，灵芝孢子粉设定了性状、显微鉴别、杂质、水分、总灰分等5个检测项；灵芝孢子粉(破壁)设定了性状、杂质、水分、总灰分、重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜、铬、镍)、破壁率、过氧化值、微生物限度、指纹图谱、甘油三油酸酯和多糖含量测定等11个检测项目。该炮制规范的颁布实施，对控制灵芝孢子粉饮片质量、保障公众用药安全等具有重要意义。
“新炮规”由我国灵芝孢子粉生产销售行业标杆企业寿仙谷药业领衔制订。
灵芝是中医药宝库中的珍品
灵芝是中国中医药学宝库中的一颗明珠，素有“仙草”、“还魂草”之美誉，在我国作为药物应用已有悠久历史。灵芝的药用价值在2000多年前的中药典籍中早有记载，东汉时期《神农本草经》把灵芝列为上药。历代医药学家认为灵芝具有“扶正固本”作用，可补五脏之气。
灵芝是一种坚硬、多孢子、微带苦涩的大型真菌。目前全世界灵芝约有200种，中国约有105种。《中华人民共和国药典》(2000版)收载了灵芝(赤芝和紫芝子实体)作为法定中药材，国家卫生部批准灵芝作为食品新资源。《美国草药药典与治疗概要》也收载有灵芝子实体和菌丝体。
现代医学研究证明：灵芝中的三萜、多糖类等活性成分，对于增强人体免疫力、调节血糖、控制血压、辅助肿瘤放化疗、保肝护肝、促进睡眠等方面具有显著功效。灵芝在临床上的应用范围非常广泛，所治病种涉及呼吸、循环、消化、神经、内分泌及运动等各个系统。
灵芝的传统用药部位是子实体，其朵形呈圆形或肾形。作为灵芝的种子，灵芝孢子粉在功效方面远远超过其母体灵芝子实体。但未破壁的孢子粉人体吸收率很低，只有破壁的孢子粉才易于人体吸收，有效成分含量也明显高于等量的未破壁孢子粉。
灵芝产业盛况带来的市场乱象
引起了重视
经过近30多年的发展，我国灵芝产业无论是栽培技术还是深加工技术均取得了长足进步，并已成为国际市场上主要的灵芝生产与出口大国，是世界上三大段木灵芝产区之一(中、日、韩)，产量占世界50%以上。
浙江省灵芝资源丰富，全省灵芝种植面积近5000亩，产值占全国30%以上。主要以野外段木栽培为主，质量好、产量高。浙产灵芝主要集中在森林资源丰富、无污染的金华武义、磐安和丽水、庆元、龙泉等中西部地区，因为当地的水质和空气质量好，出产的灵芝质量也远胜于国内大多数地域的灵芝。
浙江是灵芝孢子粉生产与消费的主力军，灵芝及孢子粉原料主要被当地厂家用于高端保健食品开发。其中寿仙谷、方回春堂、胡庆余堂等品牌的破壁灵芝孢子粉等系列产品更是深受广大消费者的喜爱与认可。
进入新世纪之初，随着灵芝类中药饮片、保健食品的升温，许多人突然发现：种植灵芝、加工灵芝产品有利可赚。一时间，灵芝及其深加工产品生产主体迅疾扩张，三无产品充斥市场。某些企业在一无灵芝栽培基地、二无规范加工工厂、三无GMP认证的情况下，浑水摸鱼，以次充好，以假乱真，牟取暴利。少数唯利是图的种植户、经营户和商家从北方大量购进成本更低、有效成份含量也相对较低的代料栽培灵芝孢子粉甚至灵芝粉(灵芝子实体研磨粉)冒充浙产段木灵芝破壁孢子粉进行销售，一些随意使用化肥、农药，农残指标严重超标的产品也肆意进入市场牟取暴利。一时间，灵芝产品市场乱象纷生，产品良莠不齐，普通消费者根本无法适从。
吃了哑巴亏的消费者不得不向有关部门呼吁“灵芝孢子粉市场需要规范，产品要有明确标准” 。
“灵芝孢子粉市场广阔，但需要大家来共同维护。如果都不守住道德底线，这个市场迟早将会混乱不堪。”众多有良知的灵芝生产经营者也不胜感慨。
市场乱象与消费者的呼声，催生了浙江省灵芝孢子粉“新炮规”的修订。
修订灵芝孢子粉炮制规范
何以选择寿仙谷
2009年，浙江省食品药品监督管理局决定，启动修订浙江省灵芝孢子粉新炮制规范。在多批次派出专业技术人员进行市场考察，征求消费者及灵芝生产企业意见建议，反复召开认证会研究讨论的基础上，省药监局决定：委托寿仙谷公司领衔草拟“新炮规”。
选择寿仙谷，是因为寿仙谷公司作为一家中华老字号企业、国家高新技术企业，具有品种选育优势、中药仿野生栽培优势、产品精深加工技术优势、千亩有机与GAP基地优势，更重要的是：寿仙谷建立了全产业链质量保证体系，能有效保证中药材的安全、稳定、有效、可控。
种子种苗工程是一项最基础的工程。寿仙谷自上世纪八十年代开始研究灵芝优良品种选育和栽培技术，选育出我国首个具有自主知识产权的优良灵芝新品种“仙芝1号”〔浙(非)审菌2009003〕，这也是目前浙江省非主要农作物品种认定委员会认定的我国第一个灵芝新品种。专家考察认定，“仙芝1号”出菌丝生长旺盛、长势快、抗逆性强、芝盖厚、孢子饱满，尤其是灵芝的主要功效成分多糖、三萜类物质含量远远高于日芝、韩芝等品种，具有国内、国际领先水平，从而取代日芝、韩芝，成为我国灵芝的主裁品种，从根本上改变了我国长期依赖国外灵芝品种的尴尬现状，推动了整个产业的健康发展，对提升我国灵芝产业的科技水平和竞争力，具有重大意义。
药材的道地性是药材质量与效果的根本保证。早在2005年国家出台有机产品认证管理办法之前，寿仙谷公司就开始着手并研究开创了名贵中药材的“仿野生有机栽培技术”。经过多年实践，探索出一条名贵中药材的“仿野生有机化栽培”模式。公司1000多亩铁皮石斛、原木灵芝基地成为我国唯一通过欧盟有机认证、国家有机产品和GAP认证的中药材生产基地。
根据多年的实践经验，寿仙谷突破了常规“企业＋农户”的生产模式，实现了从中医中药基础科学研究→优良品种选育→仿野生有机栽培→传统养生秘方研究与开发→现代中药炮制与有效成分提取工艺研究→中药临床应用一整套完善的中药产业链，实施身份证可追溯制度，建立健全质量控制体系，为生产安全、有效、稳定、可控的灵芝孢子粉(精制)中药饮片打下了坚实的基础。
在产品精深加工方面，寿仙谷独家成功研发“四低一高”超音速气流无污染破壁(去壳)新工艺，经专家组考核验收认定，技术达国际领先水平。灵芝孢子粉经破壁、提纯之后有效成分含量更高，药用价值更好。寿仙谷公司的中药炮制、饮片、直接口服微粉，检验检测中心、万级洁净检验室通过了国家食品药品监督管理局的GMP认证，取得药品GAP证书。中药有效成分提取、浸膏剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等生产线通过浙江省卫生厅保健食品GMP认证。
寿仙谷承担了灵芝类国家、省级科技项目10多项，开展灵芝优良品种选育、规模化产业化栽培及精深加工技术研究，在灵芝孢子粉质量标准研究，建立指纹图谱、重金属等控制指标方面硕果累累，有7项发明专利，先后获全国科技创新成果奖、浙江省科学技术二等奖、全国工商联科技进步二等奖等荣誉。
我国肿瘤内科奠基人、中国工程院孙燕院士，一直在寻找他心目中一流的研发合作单位，在听取有关方面介绍寿仙谷在名贵珍稀中药材研究与开发成效的推介后，带着一批专家来到寿仙谷，观摩基地、查阅资料、走访用户、开展实验论证、验证工艺技术。十天后，孙燕院士亲自打电话给李明焱董事长，决定正式加盟寿仙谷院士工作站，与寿仙谷药业联手，开展灵芝孢子粉更深层次的研究。
2014年10月15日，浙江省食药监局召开灵芝孢子粉炮制规范修订专家审评会。会上，武义寿仙谷中药饮片有限公司代表8家起草单位汇报了灵芝孢子粉炮制规范修订研究及草拟情况，与会专家认真审阅了有关研究资料，最后重点讨论了灵芝孢子粉及灵芝孢子粉(破壁)饮片炮制规范增修订的“科学性、合理性”，以及功能与主治、用法用量的“规范性”，一致认为“新炮规”基本符合我省中医药临床使用特点和炮制特点，设定的质量检测项目科学、合理，建议颁布实施。
专家认为，灵芝孢子粉产业的发展要以科技作为支撑，以规范的行业标准作为指导。相信通过灵芝孢子粉新炮规的制定和实施，在寿仙谷等灵芝行业大品牌的带领下，一定会进一步提高我省灵芝孢子粉行业的发展水平，从而推动灵芝孢子粉产业持续健康发展。(宋国斌)
